Guía de análisis de datos clínicos: del registro hospitalario a los resultados de investigación

Has exportado un Excel desde el sistema de información de tu hospital. Contiene cientos de registros de pacientes con datos de ingreso, valores de laboratorio y resultados de seguimiento. Las cabeceras dicen HbA1c, PAS, PAD, eGFR; algunas celdas están vacías, los formatos de fecha no son consistentes y no sabes por dónde empezar.

Es la situación de partida para muchas personas en investigación clínica. Sacar los datos de la historia clínica electrónica no es lo difícil. Lo difícil es convertir esos registros en un artículo publicable.

Este artículo recorre el pipeline completo, desde la exportación hasta el resultado final del análisis.

Paso 1: exportar e inspeccionar los datos

Los datos clínicos provienen normalmente de sistemas hospitalarios (HIS), historia clínica electrónica (EMR), bases de datos clínicas o plataformas de captura como REDCap. La mayoría exporta a Excel o CSV.

Una vez tengas el archivo, comprueba:

• ¿Cada fila representa un paciente (o un episodio)?
• ¿Los nombres de columna son claros? ¿Son abreviaturas estándar (ALT, AST, WBC) o códigos generados por el sistema?
• ¿Hay filas resumen, comentarios de cabecera o celdas combinadas mezcladas con los datos?
• ¿Los formatos de fecha son consistentes (algunos pueden ser 2024-01-15, otros 20240115 o 15/01/2024)?
• ¿El archivo contiene identificadores que necesitan anonimizarse?

Entender la estructura de los datos es la base de todo lo que sigue. Si el dataset es longitudinal (varios registros por paciente), confirma si está en formato ancho (una columna por visita) o largo (una fila por visita).

Paso 2: limpieza de datos

Las exportaciones clínicas en bruto rara vez son aptas para análisis. Tareas habituales de limpieza:

• Tratamiento de valores faltantes: distingue entre «no medido» y «resultado perdido»: el primero puede tener significado clínico, el segundo es un problema de calidad de datos. Para variables clave con mucho faltante (por ejemplo, >20%), valora excluir la variable o aplicar imputación múltiple
• Estandarización de codificación: el mismo diagnóstico puede aparecer como «diabetes tipo 2», «DM2» o «diabetes mellitus 2»; hay que unificar
• Outliers: una presión arterial sistólica de 300 mmHg o una edad de -5 años son errores de captura y requieren verificación o exclusión
• Formato de fechas: convertir todas las fechas a un formato consistente AAAA-MM-DD
• Anonimización: eliminar nombres, DNI, números de historia clínica y otros identificadores
• Variables derivadas: calcular IMC a partir de talla y peso, estancia hospitalaria a partir de fechas de ingreso y alta, tiempo de supervivencia a partir de la fecha de cirugía y la del último seguimiento

Esta etapa suele llevar más tiempo que el propio análisis estadístico, pero la calidad del dato condiciona la credibilidad de todos los resultados posteriores.

Paso 3: tabla de características basales

La Tabla 1 de prácticamente cualquier artículo clínico es la tabla de características basales, que presenta variables demográficas y clínicas por grupo.

Formato estándar:

• Variables categóricas (sexo, tabaquismo, comorbilidades): frecuencia y porcentaje. Se comparan grupos con chi-cuadrado o test exacto de Fisher
• Variables continuas con distribución normal (edad, IMC): media ± desviación estándar. Se comparan con t-test para muestras independientes o ANOVA
• Variables continuas asimétricas (estancia, ciertos valores de laboratorio): mediana (rango intercuartílico). Se comparan con U de Mann-Whitney o Kruskal-Wallis

La tabla basal no solo describe la muestra: también muestra a los revisores si hay desequilibrios en los factores de confusión entre grupos, lo que afecta directamente a la elección de la estrategia analítica posterior.

Paso 4: elección del método estadístico

La elección depende del diseño del estudio y del tipo de variable de resultado:

Comparaciones entre grupos

• Resultado continuo + dos grupos: t-test para muestras independientes (normal) o U de Mann-Whitney (no normal)
• Resultado continuo + varios grupos: ANOVA (normal) o Kruskal-Wallis (no normal)
• Resultado categórico: chi-cuadrado o test exacto de Fisher

Análisis multivariable

• Resultado continuo: regresión lineal múltiple
• Resultado binario (por ejemplo, complicación sí/no): regresión logística
• Resultado de supervivencia (por ejemplo, supervivencia libre de progresión): regresión de Cox de riesgos proporcionales
• Resultado de conteo (por ejemplo, días de hospitalización): regresión de Poisson o binomial negativa

Evaluación diagnóstica y predictiva

• Precisión diagnóstica: curva ROC y AUC
• Calibración del modelo predictivo: test de Hosmer-Lemeshow, curvas de calibración

Análisis de supervivencia

• Curvas de supervivencia: método de Kaplan-Meier
• Diferencias entre grupos: log-rank
• Análisis multivariable: regresión de Cox

Cada método tiene supuestos. La regresión logística requiere tamaño muestral adecuado (normalmente al menos 10-20 eventos por predictor). La regresión de Cox exige el supuesto de riesgos proporcionales. Ejecutar análisis sin comprobar los supuestos es una causa frecuente de devoluciones por parte de los revisores.

Paso 5: interpretación y redacción

La salida estadística son números. Un artículo necesita conclusiones clínicas. Hay que traducir los resultados a lenguaje clínico:

• Reporta tamaños de efecto e intervalos de confianza, no solo p-values. «La tasa de complicaciones fue del 12,3% en el grupo de tratamiento frente al 23,1% en control (OR = 0,47; IC 95%: 0,28-0,79; p = 0,004)» informa mucho más que «p < 0,05, estadísticamente significativo»
• Las tablas siguen los estándares de la revista: lo habitual son tablas de tres líneas, con variables continuas como media ± DE o mediana (RIC), y categóricas como n (%)
• Elige el gráfico adecuado: curvas KM para datos de supervivencia, curvas ROC para evaluación diagnóstica, forest plots o diagramas de barras para comparaciones entre grupos
• Los resultados de regresión multivariable suelen presentarse como forest plots con valores OR/HR e intervalos de confianza

Aquí muchos investigadores se atascan: pueden ejecutar el análisis pero les cuesta redactar resultados con la voz que pide una revista.

El problema del flujo manual

Si haces todo esto en SPSS o R, probablemente estás alternando entre el software estadístico y un Word, dando formato manual a las tablas basales, ajustando gráficos uno a uno y traduciendo la salida estadística a texto de manuscrito. Un único dataset puede ocupar fácilmente una semana o más.

Los datos clínicos son además más complejos que los de encuesta: variables continuas, categóricas, de tiempo hasta evento y censura conviven en el mismo dataset, lo que vuelve el pipeline de análisis más propenso a errores.

Cómo encaja Data2Paper en este flujo

Data2Paper soporta el pipeline completo de análisis de datos clínicos. Subes tu archivo Excel o CSV, describes el tema y la variable de agrupación, y el sistema se ocupa de la limpieza, detección del tipo de variable, elección del método estadístico, ejecución del análisis y generación de las secciones del artículo.

El sistema reconoce nombres habituales de variables clínicas (HbA1c, PAS, eGFR, etc.), determina automáticamente los tipos y selecciona los tests adecuados. La salida incluye tablas basales bien formateadas, resultados de regresión, curvas de supervivencia, curvas ROC y el texto interpretativo correspondiente, listo para enviar a revista.

Para quien investiga en clínica y prefiere centrarse en la pregunta clínica más que en la mecánica del software estadístico, esto reduce de forma tangible la fricción.

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